הטיפול עם Ferric carboxymaltose מפחית את התסמינים ומשפר את איכות החיים בחולים הסובלים מאי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד (HFrEF) וממחסור בברזל. עם זאת, קיים צורך באיסוף ראיות נוספות בנוגע להשפעות הטיפול עם ferric carboxymaltose על אירועים קליניים.
עוד בעניין דומה
במחקר כפול סמיות ואקראי שממצאיו פורסמו בכתב העת 'The new England journal of medicine', החוקרים אספו חולים אמבולטוריים הסובלים מאי ספיקת לב עם מקטע פליטה של חדר שמאל של עד 40%, אשר מאובחנים בנוסף עם מחסור בברזל. משתתפי המחקר הוקצו, ביחס של 1:1, לקבלת טיפול תוך ורידי עם ferric carboxymaltose או אינבו, בנוסף לטיפול השגרתי שניתן לאי ספיקת לב. הטיפול עם Ferric carboxymaltose או אינבו ניתן כל 6 חודשים לפי הצורך, על בסיס מדדי הברזל ורמות ההמוגלובין.
התוצא הראשוני של המחקר הוגדר כתוצא מרוכב היררכי של תמותה תוך 12 חודשים לאחר ההקצאה האקראית, אשפוזים על רקע אי ספיקת לב תוך 12 חודשים לאחר ההקצאה, או שינוי במבחן מרחק ההליכה של 6 דקות בין בסיס המחקר ל- 6 חודשים לאחר מכן. רמת המובהקות נקבעה על 0.01.
במסגרת המחקר נאספו בסך הכל 3,065 מטופלים, מתוכם 1,532 הוקצו באקראי לקבוצת ה-Ferric carboxymaltose ו-1,533 לקבוצת האינבו. עד לחודש 12 למחקר, אירעו 131 מקרי תמותה (8.6%) בקבוצת ה-Ferric carboxymaltose, ו-158 (10.3%) בקבוצת האינבו; כמו כן, עד חודש 12 אירעו 297 ו-332 אשפוזים על רקע אי ספיקת לב, בהתאמה; השינוי הממוצע (±סטיית תקן) מבסיס המחקר ל-6 חודשים במרחק ההליכה של 6 דקות היה 8±60 ו-4±59 מטרים, בהתאמה (Wilcoxon-Mann-Whitney P=0.02; unmatched win ratio, 1.10; רווח בר-סמך של 99%, 0.99 עד 1.23).
עוד עולה מתוצאות החוקרים כי מתן מנות חוזרות של ferric carboxymaltose נראה בטוח, עם פרופיל תופעות לוואי מתקבל על הדעת במרבית החולים. מספר החולים עם תופעות לוואי חמורות שאירעו במהלך תקופת הטיפול היה דומה בין שתי הקבוצות (413 חולים [27.0%] בקבוצת ה-Ferric carboxymaltose ו-401 [26.2%] בקבוצת האינבו).
החוקרים מסכמים כי בקרב מטופלים אמבולטוריים הסובלים מאי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד וכן ממחסור בברזל לא נמצא הבדל ברור בין הטיפול עם ferric carboxymaltose לבין אינבו ביחס לתוצא מרוכב ההיררכי של תמותה, אשפוזים בשל אי ספיקת לב, או מרחק ההליכה של 6 דקות.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
